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天宇股份(300702.SZ)奥美沙坦酯原料药经过药监总局审评中心技能审评

admin 2019-06-05 355人围观 ,发现0个评论

  天宇股份(300702.SZ)布告称,公司奥美沙坦酯原料药于近来经过国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“CDE”)技能审评。

  奥美沙坦酯为抗高血压药物,适用于高血压的医治。公司于2010年12月8日初次向CDE递送奥美沙坦酯原料药药品注册请求并取得受理。奥美沙坦酯原料药现已经过CDE审评批阅,尚须取得GMP证书后,方可在国内商场上出售。公司于2019年4月取得欧洲药品质量管理局天宇股份(300702.SZ)奥美沙坦酯原料药经过药监总局审评中心技能审评(EDQM)颁布更新的奥美沙坦酯原料药的欧洲药典适应性证书,公司出产的奥美沙坦酯原料药可持续在天宇股份(300702.SZ)奥美沙坦酯原料药经过药监总局审评中心技能审评欧洲商场出售。

  依据CDE网站公示,现在奥美沙坦酯原料药经过CDE技能审评的厂家共22家。公司正在预备向浙江省王丹怡栗食品药品监督管理局请求该药品的GMP认证天宇股份(300702.SZ)奥美沙坦酯原料药经过药监总局审评中心技能审评。因为受GMP认证进展、商场环境改变等许多要素影响,奥美沙坦酯天宇股份(300702.SZ)奥美沙坦酯原料药经过药监总局审评中心技能审评原料药的国内上市出售时刻尚存在不确定性。

(责任编辑:DF120) 天宇股份(300702.SZ)奥美沙坦酯原料药经过药监总局审评中心技能审评 天宇股份(300702.SZ)奥美沙坦酯原料药经过药监总局审评中心技能审评

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